Organogenesis Inc. annuncia l’approvazione FDA di GINTUIT® per Oral Soft Tissue Regeneration

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Si tratta della prima approvazione da parte FDA di un prodotto basato sulla coltura di cellule omologhe (cheratinociti e fibroblasti) su matrici di collagene bovino.

GINTUIT® è sviluppato e prodotto dalla emergente Organogenesis Inc. con sede in Massachusetts, USA.

In un articolo esclusivo del lontano Dicembre 2007 osteocom annunciava lo studio di matrici CelTX basate su terapia cellulare. Questo articolo attivò le prime discussioni online da parte di clinici interessati all’argomento. Cliccate per vedere l’articolo con casi clinici >>

GINTUIT® è una membrana cellulare composta da fibroblasti e cheratinociti umani, matrice extracellulare e collagene bovino.
Queste cellule coltivate sulle matrici stimolano una vasta gamma di citochine, fattori di crescita e segnali che consentono alle cellule di comunicare tra loro. Queste proteine sono elementi molto importanti per la guarigione e la rigenerazione di tessuti.

Organogenesis ha completato uno studio multicentrico, randomizzato (come da osteocom anticipato nel 2007 con alcuni casi clinici presentati ) per determinare l’efficacia e la sicurezza di GINTUIT® nel rigenerare i tessuti molli orali nei pazienti con recessione gengivale. GINTUIT® ha permesso di rigenerare tessuto cheratinizzato in quantità clinicamente significativa. Inoltre GINTUIT®, ha rigenerato tessuto gengivale di colore più adeguato rispetto alle tradizionali procedure di innesto autologo.

Organogenesis prevede che GINTUIT® sarà disponibile commercialmente mediante un inizio a rilascio controllato nel mercato USA dall’estate e disponibile al più ampio mercato degli Stati Uniti nel 2013.

Cliccare per leggere il Comunicato stampa FDA

Sito web Organogenesis: www.organogenesis.com

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